北京化妆品问答梳理委托生产管理与留样实务
这份问答说明了什么
北京市化妆品审评检查中心发布普通化妆品备案常见问题一问一答（第六十二期），集中说明委托生产企业的遴选与监督、委托方提供物料时的管理，以及产品留样数量和地点。问答援引现行《化妆品生产质量管理规范》和国家药监局此前的常见问题解答，属于对现有要求的实务说明，不应理解为新设注册备案程序或统一增加留样数量。
委托生产不能只核对许可证
问答指出，注册人、备案人在委托生产前，应核验受托企业相应的生产许可，并评估其质量管理体系运行状况和生产能力，建立受托企业名录和管理档案。委托后还应执行生产活动监督制度；如果受托企业的生产条件或能力变化，已不满足委托需要，应及时停止委托并按生产需要更换受托企业。委托方提供物料时，还需按规范建立供应商遴选、物料审查、进货查验与验收、物料放行等制度。
留样数量参考表如何使用
《化妆品生产质量管理规范》第十八条所述基本要求是每批出厂产品均留样，数量至少达到出厂检验需求量的两倍，并满足质量检验要求。问答所附图片表是常见产品的参考量，并非取代上述要求的统一最低标准。例如，染发类为至少3个包装且总量至少90克或毫升；祛斑美白类和防晒类为至少3个包装且总量至少50克或毫升；护肤类为至少3个包装且总量至少80克或毫升；宣称祛痘类为至少3个包装且总量至少200克或毫升。面贴式面膜的单片独立包装参考量为至少7贴且总量至少140克或毫升；盒装产品为至少3盒、至少7贴且总量至少140克或毫升。企业仍需结合自身产品和检验需求核定数量，表中未列类别应依法规自行确定。
留样地点与报告事项
对于委托生产，问答解释委托方可在住所、主要经营场所，或其所在地的其他经营场所留样；其中“所在地”通常按同一地级市或同一直辖市行政区域理解。若留样地点不是住所或主要经营场所，委托方应在首次留样之日起20个工作日内，按规定报告地址等信息。这个地点判断和报告事项应结合企业实际安排核对，不能仅凭受托生产企业保存样品就认为委托方责任已履行。
企业可以如何核查
建议注册人、备案人对照问答检查受托企业准入档案、持续监督记录和物料管理流程；按产品类别、包装规格及出厂检验需求重新核算留样方案，并对异地留样地址及首次留样日期建立记录。上述核查建议用于落实官方已说明的要求，不代表监管部门新增申报材料或重新备案义务。
