海南试行备案资料自查指导原则，覆盖配方、原料和安全评估

文件适用于海南普通化妆品备案资料内部自查

海南省药品监督管理局于2026年6月18日发布《海南省普通化妆品备案资料自查技术指导原则（试行）》和配套自查表。附件明确，文件适用于海南省行政区域内国产或进口普通化妆品备案人、境内责任人开展备案资料内部自查、审核及合规管控。该指导原则属于推荐性技术参考，不具备强制效力；未尽事项仍以国家现行法规和技术标准为准。

备案人和质量安全负责人需要形成内部审核闭环

指导原则要求备案资料具备合法性、真实性、准确性、完整性、一致性和可追溯性。备案人对资料最终合规性承担主体责任，质量安全负责人负责审核资料的真实性、合规性和完整性，并牵头开展备案前自查、备案后复核、问题整改及资料留存。配套自查表将各项要求转化为可勾选、可记录的核验项目。

产品配方和原料是附件列出的重点核验项目

企业需要核对生产投料配方中的原料序号、名称、百分含量和使用目的，确保全部原料含量合计为100%，并按含量递减顺序排列。原料名称应使用已使用化妆品原料目录中的标准中文名称、INCI名称或英文名称。文件还提示核查禁用原料、限用原料超限量使用以及未备案新原料；使用安全监测期内新原料时，应填写注册或备案信息、满足技术要求并取得新原料注册人、备案人或境内责任人的授权。

标签、检验与安全评估资料应与产品信息相互一致

附件要求备案平台、留存资料和产品实际状态保持一致，配方、标签、生产、检验及功效信息不能相互冲突。产品安全评估应依据适用指导原则和配套文件形成结论或报告，证据材料应完整上传；产品名称、配方及成分含量应与备案信息一致，可能存在安全风险的原料应有支持其安全使用的证明材料。

企业应以两个附件建立提交前核验清单

Regulix®建议海南备案人和境内责任人将自查表纳入提交前固定流程，明确资料准备、复核、整改和批准责任，并保留完成记录。境外品牌及其境内责任人尤其应核对已上市销售证明、委托关系、专为中国市场设计的配方资料、中文翻译和安全评估证据，避免网页通知已阅读但附件要求未落实。