中国医疗器械合规新闻

最新 NMPA 政策与医疗器械注册备案动态（2026）

辽宁发布医疗器械快速审评审批清单，覆盖首次、变更和延续注册，明确部分IVD资料减免及体系核查范围。Regulix

国家药监局2026年第15号公告明确7类UDI豁免，并规定重复使用器械直接标识及独立软件电子显示方式。Regulix

三部门公告明确后续医疗器械UDI实施范围、2027及2029年节点，以及注册备案系统与UDI数据库提交要求。Regulix

Regulix解读国家药监局2026年第52号公告，梳理医疗器械分类调整后首次注册、延续注册、变更、备案转注册、过渡期及生产经营进口要求，帮助企业把握中国医疗器械注册合规路径。

国家药监局2026年4月发布《医疗器械不良事件风险评价指导原则》修订版，首次将"不合理风险"改为"不可接受的安全风险"，明确6项核心评价内容与2大触发情形。Regulix解读境内外注册人的最新合...

新化学物质登记