提速以不降低审评核查标准为前提，不等于所有申请自动获批

10项措施覆盖多类注册场景

辽宁省药品监督管理局于2026年7月30日发布医疗器械快速审评审批清单（试行），自发布之日起施行。清单在不降低审评核查标准的前提下，覆盖创新和优先注册、外省已上市或进口第二类产品在辽宁注册生产、部分变更注册及延续注册等情形。对符合条件的申请予以加快办理，并明确部分体外诊断试剂变更可减免资料、部分变化可缩小或免除质量管理体系核查。文件没有承诺统一的加速天数，企业需要按具体项目核对条件，不能把进入清单理解为免于注册审评。

哪些项目可申请加快办理

经认定的第二类创新及优先注册产品按相应程序加快审评；外省已上市或进口第二类产品在辽宁注册生产，资料齐全且产品无实质变化的，相关注册、生产许可事项可加快。纳入春雨行动优质项目转化清单、产品定型并申报注册的项目，以及符合条件的首个注册周期内变更、非实质性延续事项，也在清单之列。

资料减免与体系核查须对应具体变化

对预期不增加额外风险的部分IVD变更，清单列明相应检验、性能、稳定性、临床评价等资料减免范围。仅有效期变化的资料减免项目另有规定，不能与包装规格变化混用。变更涉及设计、原材料、生产工艺、适用范围或使用方法时，仅针对变化部分开展体系核查；其余变化免于体系核查。

延续逾期不等于可以直接延续

未在证书届满6个月前申请延续、转为首次注册重新申报的，如生产地址、生产条件及产品无实质变化，可提交最近一次临床评价资料和注册检测报告，但报告应符合最新强制性标准及现行法规要求。Regulix建议按变更内容逐项建立适用性说明，明确所申请的是提速还是特定资料减免。