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医疗器械UDI扩围:2027年和2029年两阶段明确注册备案提交要求 2026-09-17 三部门公告明确后续医疗器械UDI实施范围、2027及2029年节点,以及注册备案系统与UDI数据库提交要求。Regulix 阅读全文
7项要求明确医疗器械分类调整后的注册备案路径 2026-06-03 Regulix解读国家药监局2026年第52号公告,梳理医疗器械分类调整后首次注册、延续注册、变更、备案转注册、过渡期及生产经营进口要求,帮助企业把握中国医疗器械注册合规路径。 阅读全文