新增覆盖第二类医疗器械、第一类体外诊断试剂及后续第一类器械

后续品种UDI实施时间表已明确

国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局发布2026年第21号公告，部署后续品种实施医疗器械唯一标识。文件落款为2026年3月4日，UDI官方系统于3月13日刊载。对于此前三批要求以外的品种，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂应具有UDI；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应具有UDI。公告同时明确申请注册、备案时的产品标识提交及既有产品的衔接方式，企业需要同时准备赋码、申报系统和数据库三方面工作。

注册备案系统如何提交产品标识

相应实施日期起申请注册或备案，应在管理系统提交最小销售单元的产品标识。此前已受理或获准注册的产品，在延续注册或变更注册时提交；此前已备案产品，在变更备案时提交。产品标识不属于注册备案审查事项，单独变化不属于注册备案变更范畴。

上市前上传并维护数据库信息

公告要求相应品种在上市销售前，将最小销售单元、更高级别包装的产品标识及相关数据上传UDI数据库。已维护医保分类与代码信息的产品，还需完善相关字段并保持一致。最小销售单元产品标识相关数据发生变化时，应在上市销售前更新；产品标识本身变化时，按新增标识上传。

衔接原有批次及特定情形规定

前述新增实施日期之前生产的相应品种，可按公告规定不具有UDI；这一衔接安排不能用来推翻原有三批品种已适用的要求。符合2026年第15号公告免于实施情形的产品，可按其规定处理。Regulix建议企业按管理类别、生产日期及既有适用批次建立清单，核对申请和数据维护节点。