豁免需逐项核对条件，不等于产品注册或备案豁免

公告明确UDI实施边界

国家药监局2026年第15号公告对特定情形下的UDI实施作出规定。文件落款为1月23日，UDI官方系统于3月13日刊载。公告列出7类豁免情形，并规定重复使用器械、第一类重复使用手术器械以及非物理介质独立软件的标识方式。这里的免于实施UDI，指免于按照唯一标识系统规则开展标识创建、赋码和数据库提交，不是免于医疗器械注册或备案。企业应结合销售包装、产品用途和可追溯条件判断适用性，不能只根据产品名称套用豁免。

包装和用途相关豁免均有条件

豁免覆盖符合条件的最小销售单元包装内单个一次性器械、定制式器械、组合包内一次性器械、运输包装、仅供出口产品，以及符合可追溯条件的药械组合或共同包装情形。对于同规格型号和批号的多个一次性器械，单个器械豁免以最小销售单元已赋UDI为条件，并排除分类编码12-XX或13-XX的植入器械。仅供出口产品仍应符合进口国或地区要求。

重复使用器械与独立软件如何标识

重复使用且每次使用前需要再处理的器械原则上直接在本体标识；影响安全有效性或技术上难以实现时，可在最小销售单元包装标识并提供其他有效识别追溯方案。第一类重复使用手术器械可无需生产标识UDI-PI，但应具有产品标识UDI-DI。无物理介质的独立软件应以易读纯文本在用户易见界面提供UDI；没有用户界面的，通过API发送。

已上传数据不会因豁免自动撤销

符合豁免条件的产品可结合实际需要自主实施UDI；已实施的，可选择继续或不再实施，但数据库已经公开的产品信息保持公开。Regulix建议留存适用条件判断及追溯方案，不把免于赋码扩大解释为免除其他产品合规责任。