化妆品检验方法更新:企业应核对两组实施日期
七项方法如何纳入技术规范
国家药监局将七项检验、试验方法纳入《化妆品安全技术规范》:五项修订方法替换原方法,两项为新增方法。
附件汇总表明确,微生物检验方法总则、菌落总数、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌以及霉菌和酵母菌总数的检验方法为修订后替换原方法;洋葱伯克霍尔德菌群检验方法与胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法为新增。企业不能把这次更新理解为所有方法在同一天切换。
实施时间与企业影响
六项微生物方法自2027年12月1日起实施,胶原蛋白凝胶眼刺激性试验方法自2027年5月1日起实施;实施前,公告鼓励注册、备案相关检验采用新方法。
对安排化妆品注册、备案检验的企业和受托检验机构,实际影响是不同方法存在两个实施日期;具体项目需核对检验计划、委托要求与报告所依据的方法版本。
如何准备方法切换
建议企业组织检验团队逐项对照附件汇总表和七份方法文本,确认适用项目、实验室方法适用性与质控安排,并按对应实施日期更新检验计划。
附件中的方法总则还列有取样、方法适用性试验、培养基质量控制和记录报告要求;涉及微生物项目时,应由检验机构结合具体样品和方法文本确认实施细节。公告没有要求所有已提交项目统一补交资料,不能把资料复核建议写成新的强制义务。
Regulix可协助化妆品注册、备案项目核对技术资料与检验依据,评估现有申报资料是否需要按适用方法更新;具体检验操作和结果仍由具备相应能力的检验机构负责。
