医疗器械注册人责任与监管动态

国家药监局2026年4月发布《医疗器械不良事件风险评价指导原则》修订版，首次将"不合理风险"改为"不可接受的安全风险"，明确6项核心评价内容与2大触发情形。Regulix解读境内外注册人的最新合规义务。